今日头条
FDA发布财年仿制药审批报告：项批准创纪录。FDA近日发布财年（年10月-年9月）仿制药批准情况公告。财年仿制药获批数量创下新纪录，共批准项仿制药，比年项仿制药批准的历史最高记录还要高。其中项为完全批准，项为临时批准。在这项的批准中，有项是“首次批准”的仿制药。除了用于阿片类药物过量的紧急治疗药--纳洛酮盐酸盐鼻喷剂（Narcan）的首仿产品外，年FDA还批准了用于治疗肺动脉高压、乳腺癌、癫痫、抑郁症和感染性疾病的多种药物。
罗氏PD-L1联合安维汀治疗肝细胞癌III期成功。罗氏PD-L1免疫抑制剂Tecentriq（阿替利珠单抗）联合安维汀（贝伐珠单抗）用于治疗既往未接受过系统性治疗的不可切除的肝细胞癌患者的III期临床IMbrave研究结果积极。结果显示，与目前的标准治疗索拉非尼相比，阿替利珠单抗与贝伐珠单抗免疫联合疗法组患者的总生存期和无进展生存期均具统计学意义的显著改善。联合疗法的安全性与此前单独用药的已知安全性一致，未发现任何新的安全性信号。详细数据将于未来的国际医学会议上公布。
强生IL-12/23抑制剂获批治疗溃疡性结肠炎。强生旗下杨森（Janssen）IL-12/23双效抑制剂Stelara（ustekinumab）的第5项适应症获FDA批准，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。一项关键性Ⅲ期临床UNIFI结果显示，通过8周的Stelara诱导治疗，58％的患者达临床缓解；再经过44周的Stelara维持治疗后，有45％的患者达病情缓解；其中，通过这一年Stelara治疗后，43％的患者达临床缓解，并且这些患者未接受类固醇治疗。此前，Stelara已获批用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者、中重度斑块状银屑病青少年患者、活动性银屑病关节炎成人患者、中重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。
渤健阿尔茨海默病治疗药物计划明年申报上市。渤健(Biogen)和卫材(Eisai)联合宣布，在与FDA和外部专家讨论之后，计划明年递交阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的上市申请。aducanumab是一种与β淀粉样蛋白结合的人源单克隆抗体，此前曾因独立数据监督委员会对其Ⅲ期试验中期数据的无效性分析结论而被终止临床试验。此后渤健对试验数据集进行全面分析后发现，EMERGE研究中剂量为10mg/kg的aducanumab能够显著改善AD患者认知能力；ENGAGE研究中持续接受剂量为10mg/kg的aducanumab的部分AD患者的认知能力也得到提高。基于这些发现，渤健和卫材决定重启对aducanumab的申请程序。如果此次提交获得批准，aducanumab将成为延缓阿尔茨海默病临床症状，以及证明去除Aβ蛋白可带来更好临床结果的首个疗法。
国内药讯
汇宇制药注射用替莫唑胺申报上市。汇宇制药按仿制药3类申报上市的注射用替莫唑胺获国家药监局受理。替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，可用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者，也可用于治疗难治性间变性星形细胞瘤成人患者。该产品最早由英国阿斯顿大学研制，后由德国先灵葆雅制药获得全球绝大部分市场的唯一开发权，并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。国内该品种注射剂获批的厂家目前仅有恒瑞医药。
复星医药HLX55单抗获NMPA临床批件。复星医药注射用HLX55单抗获国家药监局临床批件。HLX55单抗为复星集团获KolltanPharmaceuticals,Inc.许可、并后续自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于转移性或复发性实体瘤的治疗。目前该新药用于无其他标准治疗的晚期实体瘤治疗已获台湾地区“卫生福利部”临床试验批准。全球范围内尚无该新药的同类产品获批上市。HLX55是一款针对c-MET靶点开发的人源化单克隆抗体。临床前研究结果表明，靶向HGF/c-MET（天然配体肝细胞生长因子/c-MET）信号通路的HLX55在体内外具有抗肿瘤作用和良好的安全性，这些数据为后续开展人体临床试验提供了科学基础。
海思科麻醉镇痛创新药HSK临床申请获受理。海思科化药1类HSK注射液新药申请（IND）获国家药监局受理。HSK是一种外周kappa阿片受体的选择性激动剂，拟用于急慢性疼痛的治疗。临床前研究表明，HSK具有强效且长效的镇痛作用，而且不易透过血脑屏障，在发挥外周镇痛的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用（如成瘾、致幻、呼吸抑制等）。
君实PD-1联合化疗治疗非小细胞肺癌获批临床。君实拓益（特瑞普利单抗）获国家药监局临床试验默示许可，联合化疗用于在可切除的IIIA期非小细胞肺癌患者的新辅助治疗。拓益是我国首个获批上市的国产PD-1药物，首个适应症为黑色素瘤。该药物目前正在开展多项临床试验，包括二线鼻咽癌、二线尿路上皮癌、一线鼻咽癌和广泛期小细胞肺癌等。拓益在肺癌领域的首个临床数据显示，拓益联合卡铂/培美曲塞具良好的抗肿瘤疗效，客观缓解率为50%，疾病控制率达87.5%；中位缓解持续时间7.0个月；整体人群的中位无进展生存期为7.0个月。其中PD-L1阳性患者的ORR为60%，中位PFS达到8.2个月。
恒瑞阿帕替尼卵巢癌临床申请获批准。恒瑞自主研发的小分子酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸阿帕替尼片获国家药监局临床批准，联合依托泊苷胶囊用于治疗含铂方案治疗失败的复发性卵巢癌。阿帕替尼能够选择性地抑制血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR-2)的酪氨酸激酶活性，从而抑制肿瘤血管生成，抑制肿瘤生长。该药年12月已获国家药监局批准用于二线化疗失败的晚期胃癌治疗。据悉，阿帕替尼目前有多项临床正在进行，包括在美国、欧洲和中国同步开展的联合卡瑞利珠单抗一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验。
天士力生物港交所IPO获证监会批准。天士力控股子公司天士力生物已获中国证监会批准，拟IPO融资不超过人民币约4.15亿在香港联交所主板上市。天士力生物是一家拥有完整的从实验室到临床使用的研产销一体化的生物药商业化平台的创新型生物药公司，聚焦于心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢这三大治疗领域。据悉，本次募资约32.3%用于销售及营销核心产品；约7.4%用于进一步提升和优化普佑克的商业生产工艺；约29.2%将用于核心产品的持续研发，该核心产品主要为结直肠癌新药SY以及急性缺血性脑卒中治疗药物B和急性肺栓塞治疗药物B。
石药Cx43抗体新药即将在澳大利亚启动临床试验。石药集团宣布，其附属公司AlaMab即将在澳大利亚启动其用于治疗急性脊髓损伤的在研新药ALMB-的首次人体临床试验。ALMB-是一种靶向Cx43半通道膜蛋白的同类首创(First-in-class)人源化抗体药，由AlaMab自主研发用于治疗急性脊髓损伤，缺血性中风及其它多种临床急需的神经性疾病。该药年已获FDA授予用于治疗急性脊髓损伤的孤儿药资格，日前也刚获FDA的罕见儿童疾病资格认定。AlaMab还计划在中国及美国等国家启动ALMB-的相关临床研究。
三生制药参投MCM抗体药物研发公司Verseau。Verseau公司获万美元融资，融资金额将用于支持巨噬细胞检查点调节剂（MCM）推向临床。本轮融资投资者包括20/20HealthCarePartners、三生制药、弘晖资本等。三生制药此前已与该公司达成合作，获得Verseau公司一系列MCM抗体在大中华区所有人类肿瘤适应症的独家许可。Verseau致力于MCM管线开发。通过其专有的全人源转化医学系统，Verseau公司已经验证了20多个靶点，这些靶点适用于包括使用单克隆抗体在内的不同治疗方式。其中进展最快的抗PSGL-1抗体具有“诱导肿瘤微环境激活、T细胞激活以及幼稚免疫细胞募集”的潜力。
国际药讯
全球首款埃博拉病*疫苗欧盟即将获批。默沙东埃博拉疫苗Ervebo（V）获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐条件性批准，用于预防18岁及以上人群因埃博拉病*引起的疾病。Ervebo有望成为全球首款获批的埃博拉病*疫苗。发表于《柳叶刀》上的一项研究显示，与其它埃博拉疫苗的预防效果只能保持在6个月左右相比，Ervebo可以将预防效果维持达到两年。Ervebo此前已获FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格，预计明年3月14日前作出回复。
艾伯维Rinvoq、强生Spravato等7款药获CHMP推荐。艾伯维JAK抑制剂Rinvoq获欧盟人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准，用于治疗先前疾病缓解疗法失败的类风湿性关节炎患者。据悉，除此适应症之外，该药还在进行其他多种炎症性疾病的临床试验（包括溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、特应性皮炎等）。此外，还有其他六种药物同期获得CHMP的积极推荐，包括强生的氯胺酮衍生物喷雾剂Spravato、默沙东的埃博拉疫苗、Xeris的胰高血糖素注射器Baqsimi、Melinta的Quofenix（用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染）、Mundipharma公司的吡格非司亭生物仿制药以及安进此前遭到CHMP拒绝推荐的骨病药物Evenity。
阿斯利康达格列净获批新适应症。阿斯利康SGLT2抑制剂达格列净（dapagliflozin，Farxiga）获FDA批准，用于降低患有2型糖尿病和其他心血管疾病风险的成年人因心力衰竭而住院的风险。一项Ⅲ期DECLARE-TIMI58心血管预后研究（CVOT）结果显示，达格列净与安慰剂相比，心力衰竭或心血管死亡这一主要复合终点的风险显著降低17%（4.9％vs5.8％；HR0.83[95％CI0.73-0.95]，p=0.）；其中心力衰竭风险显著降低27％（2.5％vs3.3％；HR0.73[95％CI0.61，0.88]）；各亚组患者的治疗获益均一致；研究中达格列净安全性良好。目前该药新适应症的两项上市申请也正在中国接受监管审查，预计年上半年作出决定。
BMS公司PD-1组合疗法治疗肺癌Ⅲ期结果积极。BMS公司开发的PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与低剂量的CTLA-4抑制剂Yervoy（ipilimumab）联用，结合化疗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的关键性Ⅲ期试验CheckMate-9LA达主要终点。与化疗相比，该组合疗法联合化疗显著提高NSCLC患者（无论PD-L1是否表达）的总生存期（OS）。详细数据将于未来的医学会议上公布。该组合疗法此前已获FDA批准一线治疗中高度风险的晚期肾细胞癌患者，以及经治高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）转移性结直肠癌患者。
GSK尼拉帕利获批治疗同源重组缺陷卵巢癌。葛兰素史克PARP抑制剂尼拉帕利（niraparib，Zejula）获FDA批准扩展适应症，用于治疗同源重组缺陷（HRD）阳性的晚期卵巢癌患者。HRD定义为携带BRCA基因突变或对铂基化疗产生响应后疾病继续进展超过6个月的患者中出现基因组不稳定性。一项Ⅱ期临床QUADRA结果显示，Zejula不但在携带BRCA基因突变的患者中产生疗效（总缓解率为29%），在不携带BRCA基因突变，但是具备同源重组缺陷的患者中也产生疗效（总缓解率为15%）。在不携带BRCA基因突变，且不具备同源重组缺陷的患者中，Zejua达到的总缓解率仅为3%。
医药热点
流感疫苗接种技术指南更新。中国疾控中心发布《中国流感疫苗预防接种技术指南（～）》。《指南》推荐6月龄～5岁儿童、60岁及以上老年人、慢性病患者、医务人员、6月龄以下婴儿的家庭成员及看护人员、孕妇或准备在流感季节怀孕的女性为优先接种对象，6月龄（含）以上且无禁忌症的人群均可接种流感疫苗。此外，《指南》在4个方面进行了更新：增加了新的研究证据、增加了一年来国家卫健委流感防控有关*策和措施、更新了～年度国内批准上市及批签发的流感疫苗种类以及更新了本年度三价和四价流感疫苗组份。
昆药集团布局互联网医疗。昆药集团对外发布公告称，其子公司昆药商业将在海南、云南昭通各设立一家全资子公司。其中，海南子公司名称暂定为“海南九如医疗科技有限公司”，经营范围包括互联网科技创新平台，社区远程健康管理服务，家庭远程健康管理服务，互联网批发，零售医药及医疗器材，健康咨询，医疗服务，医疗、医药咨询服务等。据悉，海南子公司正在向海南省卫健委审批办提交医疗机构设置申请书。若其获得海南省卫健委远程中心、医院的批复，昆药集团将授权海南子公司投资注册医院，注册资本万元。
医院用药监测报告：抗癌药医保比重持续增加。近日，《中国药学会医院用药监测报告》发布。报告显示：在年，抗肿瘤和免疫调节剂的使用金额占比首次超过全身用抗感染药物，跃居全部药品种类金额占比的第1位，且医保药品使用金额在5年内增幅最大，从年的11.99%上升至年的17.89%。若加上年谈判准入的17种抗癌药，医保金额占比会更高。在年度采购金额占比前十名企业中，辉瑞位居第一，占比3.75%。其他前十的外企还包括阿斯利康、赛诺菲、罗氏等，其中罗氏采购金额同比增长最高（28.72%）。国企恒瑞排名第三，其次为扬子江、齐鲁和正大天晴等。
医院启动肺癌诊疗一体化中心。日前，医院肺癌诊疗一体化中心正式启动。该中心将建立集早诊早筛、精准诊治、全程关爱为一体的肺癌专病规范化诊疗流程。在早诊早筛方面，患者可一站式完成肺癌的专病挂号多学科专家会诊，以及低剂量CT筛查、精准定位穿刺、病理检查和基因检测。在精准治疗方面，通过多科室专家组成院内及远程多学科会诊专家工作组，为患者打造个性化的治疗方案。在全程关爱方面，通过线上线下活动为患者及家属提供营养护理、康复指导、运动康复知识、心理疏导等服务。
河北四城市免费筛查癌症。河北省年城市癌症早诊早治和肿瘤随访登记项目启动。该省今年将在石家庄市、唐山市、邢台市、邯郸市对45岁～74岁的常住户籍人口免费开展肺癌、结直肠癌、上消化道癌、乳腺癌、肝癌5种常见癌症高危人群的评估、筛查和早诊早治工作。据悉，河北省11个地级市全部建立了市级肿瘤登记中心，国家级肿瘤登记项目点今年将增至53个，到年该省将实现肿瘤登记工作在所有县区的全覆盖。河北省卫健委表示，将加快推进癌症早期筛查和早诊早治工作，逐步扩大筛查和早诊早治覆盖范围。